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醫療衛生機構臨床研究規範再升級
http://www.crntt.tw   2024-10-01 16:10:30
  中評社北京10月1日電/據新華社報導,國家衛生健康委近日會同國家中醫藥局、國家疾控局,共同制定了《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》,以促進醫療衛生機構臨床研究管理體系不斷完善。

  醫療衛生機構開展的研究者發起的臨床研究,是指醫療衛生機構開展的,以人為研究對象,不以藥品、醫療器械(含體外診斷試劑)等產品註冊為目的,研究疾病病因、診斷、治療、康復、預後、預防、控制及健康維護等的活動。

  據國家衛生健康委科技教育司有關負責人介紹,該管理辦法確定了適用範圍,堅持機構主責,明確了臨床研究科學性審查、倫理審查、機構立結項、研究信息上傳公開等4項基本制度,將分類管理、禁止無意義重復研究、提高臨床研究整體效能3個管理理念貫穿全文,確立了行政監督、技術監督相互協同的監管機制。

  同時,管理辦法明確了幹細胞臨床研究、體細胞臨床研究等的管理要求,並明確中醫臨床研究的管理規範另行規定。

          
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